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山东省药学会 关于举办《药品注册管理办法》培训班的通知

2008/10/13 8:58:45 来源: 编辑:佚名 打印

各有关单位:

为贯彻实行国家食品药品监管局《药品注册管理办法》(局令第28号),解决企业及科研单位在实行《药品注册管理办法》过程中所面临的实际难题,山东省药学会定于200810在济南举办《药品注册管理办法》培训班。本次培训班将邀请国家药品审评中心及省食药监局注册处等相关专家和领导进行专题授课。现将有关事项通知如下:

一、培训内容:

1.《药品注册管理办法》先容;

2.中药、化学药品审评技术要求;

3.中药、天然药物注册申报要求以及中药注册管理补充规定主要内容先容;

4.化学药品注册分类及申报资料要求;

5.药品补充申请申报要求;

6.药品注册现场核查管理规定和要求;

7.验证的一般要求和注意事项。

二、参加人员

各药品生产企业、科研单位药品研发人员及注册申报联系人23名。请各参会单位于1017将附件以电子邮件方式发送至邮箱yxh@sdfda.gov.cn。因参会人员多,务请提前报名,否则不能保证会务安排。

三、时间及地点:1023日下午报到,2425日培训。地点:济南军区第五招待所(济南市经十一路39号,火车站乘34路公交车到英雄山路下车;长途汽车站乘4路、35路公交车到八一立交桥站下车,电话:0531-51660888

四、费用:培训会务费、资料费:500/人(食宿统一安排,费用自理)。

五、会务联系人:韩寅冬、张震,联系电话:0531-81216538

  

附件:培训班报名回执

 

             山东省药学会

 

             二○○八年十月九日

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