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山东省青岛市食品药品监督管理局全面加强源头监管工作 确保药品生产质量安全

2008/10/7 8:31:58 来源: 编辑:佚名 打印
近日,山东省青岛市食品药品监督管理局认真贯彻国家和省食品药品监督管理局部署要求,采取有效措施,全面加强药品生产源头监管工作,确保药品生产质量安全。

  一是彻底排查药品生产安全隐患。对全市药品生产企业开展全过程检查,突出对高风险药品品种和高风险药品企业的检查,重点开展生产规范、人员资质、质量控制、质检标准、原料供应、物料管理、生产工艺和不良反应报告等11个关键环节的安全大检查。对检查中发现不按GMP要求组织生产,以次充好,偷工减料的企业,一律停止生产;存在重大隐患的,坚决停产停业整顿。

  二是强化落实企业第一责任人责任。与全市药品生产企业签订质量安全责任书,监督药品生产企业进一步完善质量管理组织机构,健全采购、验收、复核、储存、销售、售后服务和设备运行等质量控制过程相关记录;落实质量受权人制度,监督企业严格按照GMP要求组织生产,重点把握好人员、物料、处方、工艺、检验、销售、生产环境等要素,确保药品源头安全。

  三是规范有效开展驻厂监督工作。全面落实《药品生产质量管理规范》,未经批准不得变更注册批准的生产工艺和处方,批生产记录及时完整;严格质检工作,坚决对物料、中间产品和成品按照法定标准进行检验,未经检验合格或未按规定检验的不得入库、投料生产或销售;规范购销记录,物料供应资质合法、产品销售渠道规范,物料数量变化及去向记录清晰,可控可溯;建立生产情况日报制度,。

  四是强化药品生产评价抽验和不良反应监测工作。加强对企业自检机构的业务引导,加大对高风险药品品种的抽验力度和抽验频次,对抽验不合格的产品迅速召回;加强对新的、严重的病例报告评价方式方法的探索,提高药品不良反应的报告数量和质量,完善药品不良事件的预警及应急机制,及时发现安全隐患,提高快速反应、有效控制、恰当处理的应急能力。

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