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新药研发模式将逐步转变

2011/11/8 13:14:25 来源: 编辑:佚名 打印

 

    11月5日至6日,2011年中国药学大会暨第十一届中国药师周在山东省烟台市举行。全国人大常委会副委员长、中国工程院院士、百佳乐官方网站理事长桑国卫在大会报告中提出,全球新药研发面临投入与产出严重不均衡的挑战,即使进入2期临床研究的新化合物仍有4/5会淘汰,上市后真正盈利品种仅为总上市药物的30%,而研发费用30年间增长了近7倍。因此,未来新药研发模式和方向将会调整,转化医学日渐兴起,复方创新和个体化治疗成为国际新药研发最新趋势。

  创新药物基于转化医学

  转化医学是指通过从事生命科学的科学家、药学家与临床医生之间的合作,运用现代生命科学的手段与方法,研究并解决临床医知识题,或者更合理地设计与研发创新药物及检测药盒。

  桑国卫认为,在现代医疗中,一个以患者为中心,更加开放、更加有效的诊疗体系正在不断形成并逐步完善。转化医学在加速生命科学、医学的学科交叉应用的同时,实现了新药研发方式质的飞跃。他要求,在创新药物领域中,实验室研究人员、临床医生及制药企业研发人员必须基于转化医学的理念进行探索。近年来,我国国家863计划、支撑计划、973计划等重大科技计划也支撑了大量转化医学的研究工作。

  药物研发将从发现转向设计

  桑国卫说,在转化医学的影响下,药物设计将使药物的发现告别依赖大规模高通量筛选的时代。从近140年药物研制技术进步的历程可以看出,在1960年之前,新药基本上都是天然产物和诱导药,精神药物都是偶然发现的。1960年到2000年的药物研发开始关注到受体和酶。发展到21世纪,药物研发更多地依赖于基因组学和蛋白组学。

  传统药物开发基于“试错法”,在实验动物或细胞上试验药物小分子,通过所产生的治疗效果来引导进一步的试验和小分子改造。而现代药物设计基于人们在分子水平上对疾病的了解与认识,通过针对药物靶蛋白的功能与结构研究,以实际的或虚拟的手段筛选能够影响靶蛋白功能的小分子,作为潜在的药物先导化合物,进行下一步的药物研发。

  此外,转化医学能够促进个体化用药,从而为患者寻找到最佳的给药方法。转化医学通过寻求新的方法,测定人体内受体亲和力,找到最佳给药方法,对于靶标位于中枢神经系统内或者肿瘤内的药物特别适用。通过转化医学的研究,比较动物实验与人体临床研究的差异,还可加快新药的研发速度,降低新药开发的风险。

  新药创制过程可能会缩短

  桑国卫认为,在转化医学、个体化医疗的影响下,我国新药创制的过程将发生变化。当前药物创制的时间表是1期临床试验1.5年,2期临床试验2年,3期临床试验3年,提交新药上市申请1.5年,总共历时8年。

  随着药物研究工作的变革以及临床数据的完善,到2020年新药开发过程可能将缩短为1.5年,药物设计到首次用于人类需要1年时间,自动化提交数据和申请批准需要0.5年,之后就可以有限制地临床应用,让部分适应证明确的患者能够尽早使用。在新药上市后,研究机构还要继续在临床应用中采集数据,为新适应证人群提供研究支撑,确认疗效并增强其安全性,之后再次申请新适应证,并扩大上市。

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