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全国政协委员于圣臣:让院内制剂更上一层楼

2019/3/13 8:27:00 来源:中国医药报 编辑: 打印

 “这是我爷爷当中医时开的方子,传给我的父亲,又传给了我。到我这一代却没有发扬光大……”几年前北京同仁医院一位中医医生的话让全国政协委员、悦康药业集团总裁于圣臣记忆犹新。近日,于圣臣在接受记者采访时两次提及,可见这句话带给他的触动之大。

 

 “院内制剂是医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂,其疗效一直得到业界肯定,广受患者欢迎。可是,由于医院生产制备药品能力有限,许多院内制剂如同‘闺中少女’,迈不出医院大门。”于圣臣由此开启了院内制剂调研的征程。

 

他到北京、上海、广东、重庆等地的中医院,与当地老中医恳谈。他记得上海长征医院的一位老中医握着他的手说:“很多病人都是外地来的,路远,拿中草药不方便。如果能从一大包草药变成制剂,病人携带起来也方便。”

 

 “如果能把老专家的方子挖掘出来,申报医院制剂批号,通过技术提升实现产业化生产,再优中取优,申报中药新药是可行的。”这个想法在于圣臣心中酝酿许久,并成为他今年的提案之一。

 

据于圣臣先容,大家耳熟能详的三九胃泰颗粒本是院内制剂,后由华润三九生产。大家熟知的复方丹参滴丸也曾是一款院内制剂,后来从医院走向市场,实现了药品生产产业化。

 

为加强院内制剂管理,药品监管部门先后出台了《医疗机构制剂配制质量管理规范》《医疗机构制剂注册管理办法》等,不仅对制剂室的生产标准、面积、设施等进行规范管理,对院内制剂的临床前研究、使用量及注册申报等都做出了严格规定。

 

于圣臣说,中药院内制剂一般为当地医院老中医及专科医生根据多年临床经验总结而成,经过了临床实践的检验,很多中药制剂在审批以前已经积累了各种丰富的数据。研制一个院内中药制剂与研制中药新药过程相似,难度大,研发周期长。

 

今年全国两会上,于圣臣在提案中呼吁,希翼国家出台政策,鼓励有实力的药品生产企业与医疗机构合作,共同开发、联合申报重大专项课题,推动院内制剂按照中药新药的相关法规申报,从而帮助医院将临床使用多年、疗效好但未投入市场的制剂实现品种市场化,让患者有更多的用药选择。

 

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