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“放管服”改革激发市场活力

2019/3/12 9:25:06 来源:中国医药报 编辑: 打印

3月5日,李总理总理在作政府工作报告时指出:“最大限度减少对资源的直接配置,审批事项应减尽减,确需审批的要简化流程和环节,让企业多用时间跑市场、少费功夫跑审批。”

  

3月6日,国务院发布《关于取消和下放一批行政许可事项的决定》,其中第25条提出,取消省级药品监督管理部门对国产药品注册的初审,改由国家药监局直接受理国产药品注册申请。

  

该项规定是落实国务院“放管服”改革的重要举措。近年来药品监管部门不断将“放管服”改革向纵深推进,两会期间受到代表委员们的称赞。

  

改革“换挡提速”被点赞

  

2017年初,原国家食品药品监管总局围绕“放管服”改革推进审评审批体系“大重建”等九项重点任务。同年10月8日,中办、国办印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(以下简称《意见》),明确改革临床试验管理等36项措施。随着《意见》的发布,审评审批制度改革形成前所未有的共识,改革工作全面“换挡提速”。

  

各地迅速落实实行。2017年,湖北省食药监管部门把推行电子证书作为深入推进“放管服”改革的“先手棋”,制定包含6方面11项深化行政审批工作的实施方案等。2018年初,甘肃省食药监管部门向全省食药监管系统提出“放管服”改革目标,并把全域推进食药政务服务事项网上办理作为改革重点任务,大力推进市县食药行政审批电子化系统建设。2018年10月,江西省药品监管局在局网发布《关于进一步深化“放管服”改革推进政务服务便民化的通知》,提出深入推进简政放权、推动事项集中办理、深化“互联网+政务服务”等措施。

  

“应该说,在党和国家大力推进深化改革和‘放管服’改革措施下,我国整体市场竞争和营商环境持续改善,包括医疗器械行业也是革故鼎新,不断构建更加市场化、规范化的市场环境。”全国人大代表、中国医疗器械有限企业董事长于清明表示。

  

全国人大代表、江苏康缘药业董事长肖伟指出,一系列关于药品审评审批制度改革政策文件的发布,促进了化学、生物创新药申报和上市数量的大幅增加,进一步提高了化学仿制药的质量,推动了医药产业的发展。

  

“政府在‘放管服’改革上做了大量的工作。大家也尽量帮助企业减负,让其轻装前进。”全国政协委员、江西省药品监管局局长上官新晨先容说,近几年江西省药品监管部门出台不少了政策,力图做到四个最——政策要最优、成本要最低、服务要最好、速度要最快。江西省进贤县作为一次性医疗器械集中生产地,内有几十家医疗器械企业,占全国一次性输液医疗器械产业30%以上的产值。江西省药监局拟直接在该县设立一个行政受理服务窗口,定期上门服务。在企业办理注册登记时,推行网上受理,让其最多跑一次。

  

前进路上的差异性问题

  

2018年,国家药品监管部门批准了48个全新药品与21个创新医疗器械上市,公众用药可及性得到较大提升。在推行“放管服”改革时,药品监管部门想法设法为企业提供便利。

  

“赣江新区正在建设中国中药科创城,大家设立了专门的绿色通道,为企业服务,激发市场活力;严格实行减免国家规定的费用,对可收费项目,大家也根据企业的实际情况大幅度减免。”上官新晨委员先容说,2017年,江西省药品监管部门出台了 《关于鼓励医疗器械创新发展的若干规定的通知》,针对二类以下的创新医疗器械审批,设立绿色通道快速审评审批。截至目前,江西省经国家审查通过的创新医疗器械有1个,经江西省审查通过的创新医疗器械有7个。

  

不过,前进的道路上也有障碍需要跨越。

  

肖伟代表指出,在中药新药的审评审批改革方面,企业希翼中药新药概念、分类、评审要求等进一步明确。大家期盼有关于中药新药注册等方面的政策出台,以打破近年来中药新药申请注册数量大幅下降,获批中药新药数量仅为个位数的局面,推动中药产业创新发展。

  

“与药品相比,医疗器械专业细分特征更明显,技术更复杂,标准化相对滞后,且很多医疗器械产品需要进行临床教育和推广,甚至现场应用服务。照搬药品的已有政策,不应该将医疗器械和药品以相同方式进行管理。否则,将不利于医疗器械行业持续健康发展。”于清明代表认为,“放管服”改革不能忽视医疗器械和药品经营的差异性。

  

倾听行业声音促发展

  

今年的政府工作报告提出,激发市场主体活力,着力优化营商环境。要深化“放管服”改革,推动降低制度性交易成本,下硬功夫打造好发展软环境。

  

肖伟代表建议,国家药监局尽快组织中药行业专家、研发单位和对有中药创新积极性的企业,共同厘清中药创新发展脉络,研究制定符合国家中医药传承创新发展战略需求的系列中药审评审批改革制度和办法。

  

全国人大代表、湖南时代阳光药业企业实行董事唐纯玉呼吁,中药新药审评审批过程更加开放,结合中药产品的特色特点,注重与企业的沟通;药品标准制订过程更加开放,注重产学研协同,扩大企业参与度,多家品种凝聚共识;药监部门在药品生产工艺核查过程中,倾听行业诉求,切实负起责任来,处理好积压问题;经典名方制剂、医院制剂、配方颗粒有关监管、注册政策环节,更多地聚焦关键问题,凝聚行业共识。

 

“‘放管服’改革还可以在很多方面推进。压实企业的主体责任责。如在GMP管理上,企业在某些品种的生产过程中需要采用新的技术或设备,在确保产品质量与安全的前提下,还可以提高效率降低生产成本。大家监管部门可以探索采用备案制替代审批制,实现缩短时间的目标。希翼‘放管服’改革能在这方面进行一些有效探索。”上官新晨委员表示。

 
 
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